无锡化工厂装修实验室设计符合新版本GMP标准

无锡化工厂装修实验室设计符合新版本GMP标准

对于生物制药和生物医学实验室，实验室设计必须满足要求GMP标准，本期行业信息会介绍国家新版GMP标准，包括简介.理念.请多注意这三部分的特点。

无锡化工厂装修实验室设计符合新版本GMP标准

一.国家新版GMP标准的简介

如上所述，必须满足生物制药和生物医学实验室的设计GMP标准。因为旧版本GMP自2011年3月1日起，标准(98版)已不适应当前社会，国家实施了新版GMP标准-药品生产质量管理规范(2010年修订)。

这个新版GMP欧盟的标准GMP以标准为基础，结合国内实际情况和需WHO2003版是底线制定的。与98版相比，新版GMP在无菌制剂的管理和技术要求上，标准无疑更加严格.生产原料药尤为明显。

二、国家新版GMP标准的理念

根据国家新版GMP实验室设计中应引入质量风险管理和质量管理体系两个理念。

概念1：质量风险管理。这一概念侧重于企业的质量管理体系，要求企业建立自己的质量管理体系，并在实践中引入风险管理GMP以科学和风险为基础。

概念2：质量管理体系。该概念侧重于企业质量管理体系的具体要求，要求该体系必须全面、系统、严格。为确保该系统的有效运行，还应制定合理的管理系统和足够的人力资源。

三、国家新版GMP标准的特点

根据国家新版GMP在实验室设计中，应加强软件和硬件两个特点。

特点1：加强软件要求。体现在三点上，第一点是加强药品生产质量管理体系的建设；第二点是加强员工的质量要求；第三点是规程、生产记录等文件管理规定。

特点2：无锡化工厂装修加强硬件要求。也反映在3点，第一点是调整无菌制剂的清洁要求，增加设备设施的要求；第二点是设备设计安装、维护、使用和清洁；第三点是根据生产区、仓储区、质量控制区、辅助区提出设计和布局要求。